食品和药物管理局(FDA)主管:食品药品(包括兽药)、医疗器械食品添加剂化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
食品安全和实用营养中心(CFSAN):

该中心是FDA工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类家禽蛋类以外的全美国食品安全。尽管美国是世界上食品供应最安全的国家,但是,每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生,三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗,五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病,促进食品安全。并促进各种计划,如:HACCP计划的推广实施等。

该中心的职能包括:确保在食品中添加的物质及色素的安全;确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全;负责在正确标识食品(如成分、营养健康声明)和化妆品方面的管理活动;制定相应的政策和法规,以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品;确保化妆品成分及产品的安全,确保正确标识;监督和规范食品行业的售后行为;进行消费者教育和行为拓展;与州和地方政府的合作项目;协调国际食品标准和安全等。

食品新鲜度;

2、 食品添加剂

3、 食品生物毒素其它有害成份;

4、 海产品安全分析;

5、 食品标识;

6、 食品上市后的跟踪与警示

根据美国国会于2003年统过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册,并在出口时向FDA进行货运通报.

按照《美国第107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下:

1、 酒和含酒类饮料;

2、婴儿及儿童食品;

3、 面包糕点类;

4、饮料

5、 糖果类(包括口香糖);

6、 麦片和即食麦片类;

7、 奶酪和奶酪制品;

8、 巧克力和可可类食品;

9、咖啡和茶叶产品;

10、 食品用色素;

11、 减肥常规食品和药用食品、肉替代品;

12、 补充食品(即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品);

13、 调味品

14、 鱼类和海产品;

15 往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品;

16、 剂和安全的配料类食用品;

17、 食品代糖;

18、 水果和水果产品;

19、 食用胶、乳酶、布丁和馅;

20、 冰激淋和相关食品;

21、 仿奶制品;

22、 通心粉和面条;

23、 肉、肉制品和家禽产品;

24、 奶、黄油和干奶制品;

25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品;

26、 干果和果仁;

27、 带壳蛋和蛋制品;

28、 点心面粉、肉和蔬菜类);

29、 辣椒、特味品和盐等;

30、 汤类;

31、 软饮料和罐装水;

32、 蔬菜和蔬菜制品;

33、 菜油(包括橄榄油);

34、 蔬菜蛋白产品(方肉类食品);

35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等;

36、 主要或全部供人食用的产品;

折叠FDA认证流程

1. 准备阶段

企业法人执照复印件;

生产(卫生)许可证,合格证复印件;

企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。

2. 技术初审申报受理

递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;

根据代理商的意见,对上述文件进行修改。

3. DMF资料审阅

FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实;

若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。

4. FDA检查

FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答;

若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表。

5. FDA签发“批准信”

必须认真回答“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并证明;

检察官未搞清楚的问题,需解释证明。

申请流程

1、进口商或代理商在货物到达五曰之内向入境口岸海关递交申报单;

2、食品及药管局通过以下途径获知监管食品之入境

.海关入境申报单复印件(CF 3461,CF 3461ALT, CF 7501 或其替代件)

商业发票的副本

.担负责任、税务和接收处罚之保证。

3、食品及药管局审核进口商之入境申报单以确定是否要进行实物检查、码头检查或抽祥检查。

4A、决定不做抽祥检查。食品及药管局向美国海关和提出申请之进口商发函”可以进行”。对于食品及药管局来说,该货物即放行了。

4B、决定根据以下项目作抽祥检查:

.货物之性质;

.食品及药管局之优先次序,以及该商品的历史。

食品及药管局向美国海关和该进口商发出”抽样通知”。该货物必须保持原封不动,等待进一步通知。取样之后,进口商可以将货物移至其他码头或仓库(详情请与美国海关联系)。

5、食品及药管局获取实物样本。样本送食品及药管局区实验室进行检验分析。

6A、食品及药管局经分析确认样本符合要求,食品及药管局向美国海关和进口商签发”通知”。

6B、食品及药管局分析认定样本”似乎违反FD&C法以及其他相关法”。食品及药管局向美国海关和进口商签;扣留和听证通知”,该通知说明违法性质,给进口商十个工作曰陈述可以接收该货物的理由。

这个听证是进口商为该批进口进行辩护和/或提供证据使其合法入关的唯一机会。

7A、收货人,实际货主,进口商或其指定代表对”扣留和听证通知”作出反应。针对该货物是否可以接收作出口头或书面证词。

7B、收货人,实际货主,进口商或其指定代表对”扣留和听证通知”既不作出反应,又不要求延长听证期限。

8A、食品及药管局对该产品是否可以接收举行听证。这个听证是陈述相关事务的机会,仅限于提供相关的证据。

8B、食品及药管局向进口商签发”拒绝入境”通知。这是曾向其签发”抽样通知”的同一个人或公司。所有收到”抽样通知”以及”扣留和听证通知”者皆发给一份”拒绝入撞”通知。

9A、进口商提供证据,证明该产品符合要求。提供经可靠实验室检验、符合己公布的人类食物中”污染物和残缺标准的抽样结果。

9B、进口商提出”改善或采取其他措施授权(FDAFD766表)”申请。该表要求允许将掺假或误贴商标的食品通过重新贴标签或采取其他措施使其符合要求,或将其转换成非实用物品。必须提出使该食品符合要求的具体办法。

9C、食品及药管局收到美国海关出口或销毁该批货物的核准。对”拒绝接收通知单”上所列商品的出口或销毁在美国海关指导下进行。

10A、食品及药管局采集经处理之食品样本以决定其是否符合标准。

10B、食品及药管局审核进口商提出的改善程序。对于清算损失的赔偿须订立契约。

11A、食品及药管局认定样品”合格”。向美国海关和进口商发出标有”原来扣留、现在予以放行”字样的”放行通知”。

11B、食品及药管局认定样品”不合格”。进口商可以递交”改善或采取其他措施授权”(参阅9B)申请,否则,食品及药管局将签发”拒绝接收通知”(参阅8B)。

11C、食品及药管局批准进口商之改善程序。经批准的申请函,等待食品及药管局之放行通知,商品须保持原样”的声明。

11D、如果过去的经验显示提出的办法不会成功,食品及药管局会否决申请人之改进程序。第二次即最后一次请求中除非提出有意义的改进实施办法以保证相当的成功可能性,食品及药管局将不予考虑。申请人FDA FD 766表上得到通知。

12、进口商完成所有改进程序,通知食品及药管局货物可以检查或抽样了。

13、食品及药管局进行后继检查、采样以决定其是否符合改进授权条款。

14A、食品及药管局分析认为样本合格。向进口商和美国海关发出”放行通知”。食品及药管局监管收费在FDA FD790表中估算。副本送美国海关。美国海关负责收取总费用,包括海关人员所需的费用。

14B、食品及药管局认定样本仍然不合格。食品及药管局监管收费在FDA FD790表中估算。美国海关负责收取总费用,包括海关人员所需的费用..

进口商可以加快商品入境!

.在货物起运立前确定待进口之产品是合法的。

.请私人实验室检验待进口食品样品并核实对加工厂的分析。虽然这些分析不是最后结果,但是可能显示该加工厂具备生产满意和合法产品的能力。

.签订货运合同之前,熟悉食品及药管局之法律要求。

.请求负责你处入境口岸的食品及药管局地区办公室协助。

.熟悉本文所述之食品进口程序。